《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》修订建议
发布日期:2021/4/13      正文字号:
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2021年4月7日,教育部人文社会科学重点研究基地中国人民大学民商事法律科学研究中心与司法部国家法治与法学理论研究项目“人类胚胎基因编辑立法研究(项目号19SFB2035)”课题组共同组织专家研讨会,邀请医学、伦理学、法学等领域的二十余名专家,就国家卫健委所发布《涉及人的生命科学和医学伦理审查办法(征求意见稿)》进行深入研讨和论证,形成如下修订建议,供国家卫健委相关部门参考。


一、整体性建议

1、进一步明确规制对象和规制范围

出于统一国内相关研究伦理审查规范的目的,本办法将生命科学研究涵盖其中,但整体思路沿用的是医学研究伦理审查规范,未能有效区分和回应生命科学研究与医学研究对伦理审查要求的不同。为明确规制对象,同时促进我国生命科技的健康发展,建议区分生命科学研究与医学研究的审查要求,涉及到的具体条文,如第二十四条、第三十四条和第三十六条均在条文处提出意见。

2、对于不同性质的活动类型需要进行类型化规制

《办法》(征求意见稿)涉及了三种不同性质的活动类型,包括生命科学和医学的研究活动、伦理审查委员会的审查活动和监督管理活动,三种活动性质不同,既存在需要共同遵守的一般性的原则,但也应根据不同活动性质区分各自应遵循的原则。例如,《办法》(征求意见稿)中对于研究活动的原则的规定较为规范,而对于审查活动的原则,《办法》(征求意见稿)第四条混同了伦理审查活动和研究活动的原则;第十五条规定了伦理审查的活动应遵循独立、客观、公正的原则,但未臻明确。此外,伦理委员会在监督管理活动中应当遵循的原则有所缺漏。

3、建议与其他法律法规、规章及指南等规范性文件之间做好协调

包括《民法典》(2020)、《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》(2019)、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》(2021)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP 2020版)、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2020版)。如在表述上,建议明确到底是采取旧规的“伦理委员会”措辞还是采取新规的“伦理审查委员会”表述;其中的具体规定,如委员会的组成,审查决定和伦理原则也需要在法规之间协调统一,尽量保持一致。

另外,涉及人的生命科学和医学研究中涉及大量健康信息、生物识别信息等敏感个人信息的保护;因此,本办法需高度重视个人信息的保护,尤其须注意与《民法典》以及即将出台的《个人信息保护法》的相关条文保持协调一致。

4、建议将办法中的“受试者”更改为“研究参与者”。

“受试者”(human subjects)是对医学研究对象的称呼,但并不符合生命科学研究的诸多情况,尤其是使用捐献样本和(或)数据的研究。世界卫生组织(WHO)2011年发表的《涉及人类参与者健康研究的伦理审查标准和操作指南》,国际医学科学组织理事会(CIOMS)联合WHO发布的《涉及人的健康相关国际伦理准则(2016版)》都启用了研究参与者(research participants)这一更符合研究实践的术语。且联合国教科文组织在《生命伦理委员会的运作:程序与政策》中认为“受试者”一词现具有一定的轻蔑含义,被认为表示了一种将人类物化的看法,在这里人类仅仅意味着一种目的的手段,认可以“研究参与者”取代“受试者”这一提法。

5、建议卫健委应以现有的国家医学研究登记备案信息系统为基础,牵头建立统一的伦理审查备案公示查询系统,包括伦理委员会的备案,项目伦理审查结果的备案,也凸显伦理审查的公开和透明原则。

6、建议增加对伦理委员会的权限限制,譬如,在美国,Institutional Review Board并无权限批准针对儿童的某些人体试验项目,对受试者缺乏直接利益的儿童试验,仅能由卫生部长在征询专门的专家委员会的意见后批准。

7、为提高审查的效率确保审查工作的合规稳步推进,建议增加规定伦理委员会的审查期限(办结时限)。

8、考虑到特殊保护原则的引入,建议增加对儿童受试者、精神障碍患者等脆弱群体的全过程跟踪审查。

9、考虑到实践中,如基因编辑婴儿事件等,严重违反保护受试者福利伦理标准的违法行为的存在,建议明文规定如何处理伦理审查中的保密义务与举报违法犯罪行为之间的可能冲突。

10、建议以本次修法为契机推动对顶层设计层面问题的整体思考,如考虑到机构内设审查委员会模式的优缺点,审慎考虑是否采用这一模式;以及若采用该模式,考虑到伦理委员会的定位具有附属性的特点,其审查工作与机构利益存在可能的冲突。基于协同共治的理念,建议可以考虑从外部视角对委员会的审查独立性进行规制,具体而言可以参照人民法院案件管辖的思路,以审查能力、利益冲突、伦理风险的程度为标准,构建多层次的审查体系。对于伦理风险轻微的伦理审查项目,可以由本单位的伦理审查委员会开展伦理审查;针对风险较大或者伦理争议较为明显的项目,可以考虑建立交叉式或者外审式的伦理审查制度;而对于极具伦理冲突和风险的项目,甚至需要建立双审制或高级别委员会审查的伦理审查制度。


二、针对“征求意见稿”具体条文的修订建议

《办法》(征求意见稿)

原文

修改建议

理由说明

第一章 总则

第一条  为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,促进生命科学和医学研究健康发展,规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科学技术进步法》等,制定本办法。

第一条  为维护人格尊严,保护人的生命权、身体权和健康权等合法权益,维护公共利益,促进生命科学和医学研究健康发展,......。

1、“人格尊严”在立法文件中通常置于首位,因其强调人类整体的人道价值,而后才是个体权利。如在《民法典》中列为一般人格权;《赫尔辛基宣言》第9条,1997年《奥维耶多公约》第1条(尊严)和第2条(人类生命之优位)均有相似表述;

2、建议将“人的尊严”修改为“人格尊严”,与《民法典》(第109、990条)措辞保持一致;

3、建议列举《民法典》中的身体权作为需要保护的合法权益。身体权是独立权利,特别是“身体完整权”,《赫尔辛基宣言》亦有相似表述;

4、建议增加“维护公共利益”。考虑到相关研究涉及代际正义且本办法第7条有“避免公共利益受损”,作出此建议。

第二条  本办法适用于在中华人民共和国境内的医疗卫生机构、高等学校、科研院所等开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。

所有涉及人的生命科学和医学研究活动均应当接受伦理审查。

第二条  本办法适用于在中华人民共和国境内的医疗卫生机构、高等学校等教育机构、科研院所、企业、个人等开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。

所有涉及人的生命科学和医学研究活动均应当接受伦理审查。

1、考虑到企业的资本逻辑,或具有更强的违背伦理的冲动,因此建议增加“中小学等教育机构、企业、个人”作为受规制主体,或将企业的研究活动列为审查的对象之一

2、建议删除第二款,因为“所有...活动”范围过宽,可能会涵盖一些不需要受到伦理审查的研究活动,此种规范方式或将阻碍生命伦理学或医学研究。

第四条  伦理审查应当遵守国家法律法规。涉及人的生命科学和医学研究应当尊重受试者的自主意愿,同时遵循有益、不伤害、公正和保护隐私的原则。

第四条  伦理审查应当遵守国家法律法规。涉及人的生命科学和医学研究应当尊重受试者的知情同意,同时遵循有益、不伤害、公正和保护隐私及个人信息的原则。

1、建议将“自主意愿”改为“知情同意”。因为受试者的“自主意愿”必须是充分知情前提下的同意,以体现对受试者权益的尊重和保护;

2、建议删除“不伤害”原则。“不伤害”涵义模糊,非为规范的法律术语,人体试验的情况下对受试者基本都会有所伤害,但这种伤害是合法的、符合其利益的伤害;

3、建议将“保护隐私”修改为“保护隐私及个人信息”,因为健康信息、生物识别信息等属于敏感信息;(参考:《个人信息保护法(草案)》第29条;《奥维耶多公约》第10条第1、2款)。


第二章 伦理审查委员会

第五条  开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构(包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等)、高等院校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理审查委员会,开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查,定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员进行生命伦理教育和培训。

其他开展涉及人的生命科学和医学研究且未设立伦理审查委员会的机构可以书面方式委托区域伦理审查委员会或有能力的机构伦理审查委员会开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查。受委托的伦理审查委员会应当对审查的研究项目进行跟踪审查。医疗卫生机构应当委托高于其等级的医疗卫生机构伦理审查委员会开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查。

各伦理审查委员会应预先制定疫情爆发等紧急情况下的审查制度。

区域伦理审查委员会设置和管理的具体办法由省级卫生健康行政部门会同有关部门制定。

第五条  开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构(包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等)、高等院校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体,经国家卫生健康委评估符合相应的的资质或能力的应当设立伦理审查委员会,开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查,定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员进行生命伦理教育和培训

其他开展涉及人的生命科学和医学研究且未设立伦理审查委员会的机构或者机构伦理审查委员会认为无法有效履行审查职能的情况下可以书面方式委托区域伦理审查委员会或有能力的机构伦理审查委员会开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查。受委托的伦理审查委员会应当对审查的研究项目进行跟踪审查

医疗卫生机构应当委托高于其机构等级的伦理审查委员会开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查。

各伦理审查委员会应预先制定疫情爆发等紧急情况下的审查制度。

区域伦理审查委员会设置和管理的具体办法由省级卫生健康行政部门会同有关部门制定。

1、建议伦理委员会的设置需要经国家卫生健康委评估符合条件。因为“二级医院和设区的市级以上卫生机构”都需要设置伦理委员会不一定有必要,且相关机构不一定具有审查能力、无法保证审查质量;

2、对于培训环节,应避免形成潜在的寻租和利益冲突等商业化操作,影响伦理审查委员会的独立性;

3、建议针对委托审查制度对以下问题进行明确,如a.没有设立伦理审查委员会的机构应该委托审查还是自己建立伦理审查委员会? b.设立伦理审查委员会的医疗机构是否可以委托审查? c.医疗机构可以委托高于其机构等级的伦理审查委员会进行审查,高等院校和科研院所不能委托?委托谁?也须是高于其等级的机构吗? d.是否只能委托“(本)区域的伦理审查委员会”? e.从措辞上看,受托机构是否只能进行“跟踪审查”?

4、建议审慎考虑应急管理制度,本条在新冠疫情的背景下有其意义,但是紧急情况下的级别较低的委员会自定规范存在伦理隐忧;

5、建议审慎考虑区域伦理审查委员会的设置问题。建议对以下问题进一步明确:其设置到底按照何种标准,与省级卫生健康行政部门挂钩,是否会产生行政干预,以及与科技行政部门牵头组建的科技伦理委员会之间的关系到底是什么?

第八条  机构伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生,人数不得少于7人,并且应当有不同性别的委员,少数民族地区应当考虑少数民族委员。

必要时,伦理审查委员会可以聘请独立顾问,以覆盖被审查项目的专业领域。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见,不参与表决。

第八条  机构伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、哲学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生,成员人数应当为7人及以上单数,并且应当有不同性别的委员,少数民族地区应当考虑少数民族委员。

必要时,伦理审查委员会可以考虑聘请(或“设置”)独立顾问,以覆盖被审查项目的专业领域。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见,不参与表决。

1、建议将“生命伦理学”修改为“伦理学”,避免将伦理学内其他方向的学者被排除在外;另外,增加哲学专业。

2、建议明确成员人数应为“7人及以上单数”,便于委员会作出决定,避免表决僵局;

3、建议将“聘请”改为“考虑聘请”或“设置”,使句义更为通顺;

4、本条显示《办法》(征求意见稿)采取机构审查模式,即Institutional Review Board(IRB模式),该模式的优点在于以机构的委员会为主导,压实机构责任;但局限性在于高度分散化、碎片化,难以具有独立性,水平差异大。建议从顶层设计的角度审慎考虑是否沿用这一模式

第九条  机构伦理审查委员会委员任期3年,可以连任。伦理审查委员会设主任委员1人,副主任委员若干人,由伦理审查委员会委员协商推举或选举产生,并由机构任命。

伦理审查委员会委员应当具备相应的伦理审查能力,并定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。

第九条  机构伦理审查委员会委员任期4年,可以连任。伦理审查委员会设主任委员1人,副主任委员若干人,由伦理审查委员会委员协商推举或选举产生,并由机构提名,报卫生健康行政部门备案

伦理审查委员会委员应当具备相应的专业知识,并定期接受卫生健康行政部门及相关机构的生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。

1、《办法》(征求意见稿)将任期由5年缩短为3年,存在缩短过多、影响委员有效履职的问题,有矫枉过正之嫌,建议先改为4年(法国),试行后看实际效果

2、建议明确或修改“机构任命”一词,这里的“机构”似指本机构,但“任命”措辞行政色彩过浓,意味着委员会必须对任命机构负责,这极易损害其独立性,因此建议改为由本机构提名报卫健委备案;

3、建议将“(伦理审查)能力”一词改为“专业知识”,因为(伦理审查)能力欠缺客观判断;

4、建议明确卫健委及相关机构应定期组织相关“培训”;另外,避免培训蜕变为商业化的利益输送。

第十四条  伦理审查委员会应当接受所在机构的管理和受试者的监督。

第十四条  伦理审查委员会应当接受所在区域卫生健康行政部门的指导与监督。

建议将“接受所在机构的管理”改为“接受所在区域卫生健康行政部门指导与监督”,以保证伦理审查委员会相对本机构的独立性。

第十五条  伦理审查委员会应当建立伦理审查工作制度、标准操作规程,健全利益冲突管理机制,保证伦理审查过程独立、客观、公正。

第十五条  伦理审查委员会应当建立伦理审查工作制度、标准操作规程,健全利益冲突管理机制,保证伦理审查过程独立、客观、公正、透明

建议对于伦理审查过程增加“透明”这一要求,譬如重要的伦理审查的会议应到尽可能公开,强调对公众的“负责(accountability)”。另外,这部分内容在未来可进行进一步细化。

第三章 伦理审查

第十六条  涉及人的生命科学和医学研究应当符合以下原则:

(一)合法合规原则。研究活动必须严格遵守国家和地方相关法律法规及伦理指导原则。

...

(三)控制风险原则。将受试者人身安全、健康权益放在优先地位,其次才是科学和社会利益。研究风险与受益比应当合理,尽最大努力使受试者接受风险最小化的研究,力求避免受试者受到伤害。

...

(五)免费和补偿、赔偿原则。对受试者参加研究不得收取任何研究相关的费用,对于受试者在研究过程中支出的合理费用应当给予适当补偿。受试者受到研究相关损害时,应当得到及时、免费治疗,并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿。

(六)保护隐私原则。切实保护受试者的隐私,如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者并得到许可,未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露。

(七)特殊保护原则。对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者,以及受精卵、胚胎、胎儿或其他辅助生殖技术涉及的潜在受试者,应当予以特别保护。

(八)公共利益原则。个人利益和公共利益存在冲突时,应当经过严格论证。

第十六条  涉及人的生命科学和医学研究应当符合以下原则:

(一)合法合规原则。研究活动必须严格遵守国家和地方相关法律法规及伦理指导原则。

...

(三)控制风险原则。受试者人身安全、健康权益优先于科学和社会利益。研究应当依法经过相关主管部门批准,风险与受益比应当合理,在可能限度内使受试者接受风险最小化的研究,尽力避免受试者受到伤害。

...

(五)免费和补偿、赔偿原则。对受试者参加研究不得收取任何研究相关的费用,禁止对受试者支付报酬,对于受试者在研究过程中支出的合理费用应当给予适当补偿。受试者受到研究相关损害时,应当得到及时、免费治疗,并依据法律法规及双方约定给予补偿或者赔偿。

(六)保护隐私及个人信息原则。有效保护受试者的隐私及个人信息;对受试者个人信息的处理,必须严格依照法律、行政法规的有关规定。

(七)..智能障碍者、精神障碍者..

(八)公共利益原则。个人利益和公共利益存在冲突时,应当在可能的限度内给予平衡保护。

建议对本条进行修改,因为本条实际上涵盖了不同层级的道德伦理原则和规则,逻辑上存在漏洞,具体而言:

(一)合法合规原则

建议删除“活动应合乎伦理指导原则”,第十六条本应规定原则,但第(一)项却规定“活动应合乎伦理指导原则”,该表述在逻辑上存在问题。

(三)控制风险原则

1、建议对本条过于口语化的措辞进行修改:将“其次才是”改为“优先于”;“尽最大努力”改为“在可能的限度内 ”,“力求”改为“尽力”;

2、建议增加要求“研究应当依法经过相关主管部门批准”,与《民法典》第一千零八条6和《奥维耶多公约》第十六条7的规定保持一致。

(五)免费和补偿、赔偿原则。

1、建议明确“研究相关的费用”一词的判定标准,如果“相关费用”规定不明的话会导致利益冲突和变相卖药的问题;且考虑到“临床试验”与“临床研究”存在区别,本条与《民法典》第一千零八条和《药物临床试验质量管理规范》(GCP 2020版)第三十九条(四)8的规定并不统一。

2、建议针对“合理补偿”应当进一步明确补偿的标准、形式及参与者退出对补偿的影响等。

3、建议增加“禁止对受试者支付报酬”,以贯彻禁止人体的有偿利用原则,避免出现以此为生的职业受试者团体;(参考:《民法典》第109、1007、1008条等,《奥维耶多公约》第21条;

4、建议将“得到补偿”改为“给予补偿”。

(七)特别保护原则

该条体现了《办法》重视生命的价值取向,但过度限制相关研究或将阻碍生物医学的发展。

建议:1. 可以进一步论证、细化、提出现阶段可以实施的方案;2. 如研究涉及非常复杂的问题,如受精卵、胚胎及辅助生殖技术涉及的潜在受试者的相关特殊项目,建议可以考虑成立独立的更高级别的伦理委员会进行独立讨论,提供指南。3. 智力低下为非规范用语,建议改为智能障碍者。

(八)公共利益原则

建议将“应当经过严格论证”修改为“应当在可能的限度内平衡保护”。因为“严格论证”的内容、目的和效果为何并不明确,应强调审慎评估,不得以保护公共利益为名,牺牲个人的合法权益。

第十七条  涉及人的生命科学和医学研究项目的负责人在申请伦理审查时应当向伦理审查委员会提交下列材料:

...

(五)受试者知情同意书或样本、信息的来源证明等。

(六)科学性论证意见。

(七)利益冲突声明。

...

(九)科研成果的发布形式说明。

...

第十七条  涉及人的生命科学和医学研究项目的负责人在申请伦理审查时应当向伦理审查委员会提交下列材料:

...

(五)受试者知情同意书或样本、信息的来源证明等

(六)科学性论证意见。

(七)利益冲突声明。

...

(九)科研成果的发布形式说明。

...

1、建议第十七条(五)维持现行《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第十九条(五)之规定,删去“或样本、信息的来源证明”。因为本条表述“受试者知情同意书或样本、信息的来源证明”,可能意味着受试者知情同意书可以被样本、信息的来源证明替代,这样的规定明确削弱了知情同意的规定。

2、建议明确新增的(六)科学性论证意见、(七)利益冲突声明、(九)科研成果的发布形式说明,上述材料应由何处出具,申办者还是研究者,以便提供规范指引。

第十八条  伦理审查委员会收到申请材料后,应当及时组织受理项目的伦理审查,并重点审查以下内容:

...

(四)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内,包括社会受益与风险的权衡与审核。

...

(八)是否向受试者明确告知其应当享有的权益,包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利,告知退出研究后的其他治疗方法等。

...

(十三)研究是否涉及社会敏感的伦理问题。

...

第十八条  伦理审查委员会收到申请材料后,应当及时组织受理项目的伦理审查,并重点审查以下内容:

...

(四)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内,包括社会受益与风险的权衡与审核。

...

(八)是否向研究参与者明确告知其应当享有的权益,包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等。医学研究应告知退出研究后的其他治疗方法。生命科学应告知退出研究后的相应影响

...

(十三)研究是否存在其他涉及伦理、法律和社会风险问题

...

1、建议第十八条(四)维持现行《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的表述。第十八条(四)增加表述“包括社会受益与风险的权衡与审核”,削弱了本办法第十六条(三)控制风险原则中人身安全、健康权益的优位地位。

2、考虑到医学研究和生命科学研究的差异,(八)“告知退出研究后的其他治疗方法”是医学研究涉及的内容;退出生命科学如何影响研究参与者情况相对复杂,建议模糊处理

3、(十三)“社会敏感的伦理问题”这一表述内涵过于宽泛,建议修改为“研究是否涉及社会的道德风险问题”

第十九条  伦理审查委员会委员与研究项目存在利益冲突的,应当回避。伦理审查委员会应当要求与研究项目存在利益冲突的委员回避审查。

第十九条  伦理审查委员会委员与研究项目存在利害关系的,应当回避。伦理审查委员会应当要求与研究项目存在利害关系的委员回避审查。

建议维持现行《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的表述。本条回复原来的“利害关系”措辞,与法律的标准表述保持一致,在解释上亦有灵活性。

第二十条  伦理审查委员会批准研究项目的基本标准是:

...

(十)对研究结果发布方式和时间的安排合理。

...

第二十条  伦理审查委员会批准研究项目的基本标准是:

...

(十)对研究结果发布方式和时间的安排合理。

...

1、本条延续了现行《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的条款,规定了“批准项目的基本标准”,但基本标准和第十六条规定的基本原则的协调与理解存在问题,建议进行修改时,妥善处理二者的关系;比如明确“不存在违反第16条规定的各项原则的情形”等;

2、第十项可以为第四项所包含,建议删除;

第二十一条  伦理审查委员会应当对审查或跟踪审查的研究项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审,继续研究、暂停或者终止研究的决定,并说明理由。

伦理审查一般以会议形式举行。情况紧急的,可采用网络会议及其审查程序。

伦理审查委员会作出决定应当得到伦理审查委员会全体委员的二分之一以上同意。委员应当对研究所涉及的伦理问题进行充分讨论后投票,否定意见必须记录在案。

第二十一条  伦理审查委员会应当对审查或跟踪审查的研究项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审的决定,为上级主管部门作出继续研究、暂停或者终止研究的决定提供建议,并说明理由。

伦理审查一般以会议形式举行。情况紧急的,可采用网络会议或其他会议形式。

伦理审查委员会作出决定应当得到伦理审查委员会全体委员的二分之一以上同意。委员应当对研究所涉及的伦理问题进行充分讨论后投票,否定意见必须记录在案。

1、建议明确或修改“继续研究”这一表述,因为资助机构或主管机构有权作出“继续研究”的决定,伦理委员会一般是为“继续研究”提供参考咨询意见;

2、建议明确“可采用网络会议及其他会议形式”,包括电话会议等灵活形式。

3、建议明确“二分之一以上”是否含本数(1/2)

4、建议明确对不批准的决定,是否可以申请复议,以符合正当程序原则的要求;

5、建议明确肯定意见是否需要记录在案,或者是否是全部意见都有必要记录在案

第二十三条  研究风险不大于最小风险的研究项目、已批准研究项目的研究方案作较小修改,且不影响研究风险受益比的研究项目可以申请简易程序审查。

简易程序审查可以由伦理审查委员会主任委员或者由其指定的两个或以上委员进行审查。审查结果和理由应当在下次伦理审查会议上报告伦理审查委员会。

1、建议明确“最小风险”的定义,确定《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2020版)对“最低风险”的定义10能否作为对本《办法》(征求意见稿)的解读;

2、在现行《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第二十四条的规定的基础上,本条改为“可以由伦理审查委员会主任委员或者由其指定的两个或以上委员进行审查。”,建议明确主任委员一个人审查是否合法

3、就“两个或以上委员”这一表述,建议明确实践中一个委员审查方案,另一个委员审查知情同意书的审查方式是否可行

第二十四条  经伦理审查委员会批准的研究项目在实施前,研究项目负责人、机构伦理审查委员会和机构应当将该研究项目、该项目伦理审查意见、机构审核意见等信息按国家医学研究登记备案信息系统要求如实、完整、准确上传,并根据研究进展及时更新信息。鼓励研究项目负责人、机构伦理审查委员会和机构在研究项目管理过程中实时上传信息。

国家卫生健康委应当不断优化国家医学研究登记备案信息系统,提升工作效率。

第二十四条  经伦理审查委员会批准的研究项目在实施前,研究项目负责人、机构伦理审查委员会和机构应当将该研究项目、该项目伦理审查意见、机构审核意见等信息应按照国家医学研究登记备案信息系统的要求如实、完整、准确上传相关文件,并根据研究进展及时更新信息。…

本条文可能会导致过于复杂的多头信息申报程序,严格对限制我国生命科学的发展造成不必要的限制。建议在根据生命科学研究特点优化国家医学研究登记备案信息系统的前提下,删除“机构伦理审查委员会和机构应当将该研究项目、该项目伦理审查意见、机构审核意见等信息”的表述和“及时”更新的要求。

第二十六条  对已批准实施的研究项目,研究者应当按要求及时提交研究进展、违背方案、暂停/中止、终止、研究完成等各类报告。

...

跟踪审查的委员不得少于2人,跟踪审查情况应当在下次伦理审查会议上报告伦理审查委员会,跟踪审查过程中发现严重问题的,应当立刻向伦理审查委员会报告。

第二十六条  对已批准实施的研究项目,研究者应当按要求及时提交研究进展、方案变更、暂停/中止、终止、研究完成等各类报告。

...

跟踪审查的委员不得少于2人,必要时可对研究项目进行现场评估。跟踪审查情况应当在下次伦理审查会议上报告伦理审查委员会,跟踪审查过程中发现严重问题的,应当立刻向伦理审查委员会报告。

1、建议明确第一款表述研究者提交“违背方案”修改为“方案变更及其说明”

2、跟踪审查如何及时发现伦理风险,建议配套如“现场评估”等的审查方式规范审查活动

第二十八条  机构与企业等其他机构合作开展生命科学与医学研究或为企业等其他机构开展生命科学与医学研究提供人的生物样本、数据的,机构应当充分了解研究的整体情况,通过伦理审查、开展跟踪审查,以协议方式明确生物样本、数据的使用范围、处理方式,并在研究结束后监督其妥善处置。

第二十八条  机构与企业等其他机构合作开展生命科学与医学研究或为企业等其他机构开展生命科学与医学研究提供人的生物样本、数据的,机构应确保合作方遵守伦理审查的相关规定,应当充分了解研究的整体情况,通过伦理审查、开展跟踪审查,以协议方式明确生物样本、数据的使用范围、处理方式,并在研究结束后监督其妥善处置。

1、建议明确机构对合作方的伦理监管义务,类似于委托方与受托方的义务;除此之外,企业方相关行为也应当受到本《办法》的规范,不应只由委托方确定。

2、建议明确合作项目是否应进行备案公示

第三十条  伦理审查委员会独立开展项目伦理审查工作,任何机构和个人不得干预伦理审查委员会的伦理审查过程及审查决定。

第三十条  伦理审查工作应坚持独立性原则,任何机构和个人不得干预伦理审查委员会的伦理审查过程及审查决定。

建议延续现行《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的表述,因为用“独立开展”代替现行《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第三十二条“伦理审查工作具有独立性”的表述,似削弱了独立性这一要求。

第四章 知情同意

第三十二条  受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的,应当获得其监护人(法定代理人)的书面知情同意。当监护人(法定代理人)代表受试者知情同意时,应该在受试者可理解的范围内告知相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书。

第三十二条  受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的,试验实施者应当充分告知受试者的监护人(法定代理人)有关试验的信息,并征得其明确的书面同意。如受试者具备相应的认知能力,试验实施者应在受试者可理解的范围内告知试验的相关信息,并征得其同意

1、建议删除(法定代理人)的表述,因为“法定代理人”实际上是法律赋予监护人一种法定身份,以便监护人更好地履行监护人的职责,“监护人(法定代理人)”的表述不够严谨,在民法上仅在代理从事民事法律行为或诉讼时才使用“法定代理人”这一称谓;

2、对于无民事行为能力人或者限制民事行为能力人作为受试者的情形,如受试者对试验事项具有一定认知能力,应坚持“双重同意”原则

第三十四条  知情同意书应当包括以下内容:

(一)研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限

...

(九)研究的时间和受试者大致的人数

...

建议针对本条(一)、(九)涉及的“研究时限”、“研究时间”和“大致的人数”,区分“临床研究”和“建立生物样本库和(或)采集研究参与者数据所开展的研究及产品开发”进行不同规定。

如果是针对临床研究的情况,因为本条第一项中已有“研究时限”,这里的“研究的时间”是否指需要研究参与者配合研究开展做相关工作,如前往临床试验中心接受在试药物(治疗)的具体时间(和次数)?若是这样,建议修改为“研究过程中需要研究参与者配合完成的研究工作及具体步骤及相关要求”。

对建立生物样本库和(或)采集研究参与者数据所开展的研究及产品开发等工作,“研究的时间”是无法预估的,“研究的时限”是在签署知情同意书后的“未来”,也是无法细化的。尽管如此,对研究参与者所需配合所做的工作是需要说明的,而本条目前列出的内容却未包含此项

“受试者大致的人数”也存在类似的问题,生物样本库的大致人数是无法估计的;建议提供进入研究参与者人数的估算方法,以及入组的时间限制、脱组人数的计算等信息。

第三十六条  当发生下列情形时,研究者应当再次征询获取受试者的知情同意:

(一)与受试者相关的研究方案、范围、内容发生变化的。

(二)利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的。

(三)生物样本数据库中有身份标识的人体生物样本或者相关临床病史资料进行研究,超出知情同意范围的。

...

(五)受试者民事行为能力提高的。

第三十六条  当发生下列情形时,研究者应当再次征询获取受试者的知情同意:

(一)与受试者相关的研究方案、范围、内容发生变化的。

(二)利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的。

(三)生物样本数据库中有身份标识的人体生物样本或者相关临床病史资料进行研究,超出知情同意范围的。

...

(五)民事行为能力等级提高

1、建议延续现行《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的表述,本条在现行《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第三十八条的基础上,(一)增加了“与受试者相关的”这一表述,缩小了知情同意的适用范围。

2、建议明确(二)、(三)“身份标识”的定义, , &, lt;, /p>

3、建议修改(五)受试者民事行为能力提高的为“民事行为能力等级提高。”,法律术语的表述应准确恰当。

第三十七条  除另有规定外,以下情形经伦理审查委员会审查批准后,可以免除征询知情同意的要求:

(一)利用可识别身份信息的人的生物样本或者数据进行研究,已无法找到该受试者再次征询知情同意,研究项目采取充分措施保护个人信息且不涉及个人隐私和商业利益的。

(二)生物样本捐献者已经签署了知情同意书,同意所捐献样本及相关信息用于所涉及的研究领域。

第三十七条  除另有规定外,以下情形经伦理审查委员会审查批准后,可以免除征询知情同意的要求:

(一)利用可识别身份信息的人的生物样本或者数据进行研究,已无法找到该受试者再次征询知情同意,研究项目采取充分措施保护个人信息且不涉及个人隐私和商业利益的。

(二)生物样本捐献者已经签署了知情同意书,同意所捐献样本及相关信息用于所涉及的研究领域。

1、建议根据《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2020版)对豁免知情同意的规定修改第一项,因为本条暂时“无法找到受试者”,并不能免除“去标识化”措施的必要性,该条件过于单一,不能实现充分保护实验参与者的立法目的。

《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2020版)对豁免知情同意的规定:在满足下列必要充分条件时,伦理审查委员会可以批准豁免知情同意:

(1)受试者可能遭受的风险不超过最低限度。

(2)豁免征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响。

(3)利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究,已无法找到受试者,且研究项目不涉及个人隐私和商业利益。

(4)生物样本捐献者已经签署了知情同意书,同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究。

(5)豁免征得知情同意,不意味着免除伦理审查委员会的审查。

美国卫生福利部《美国联邦受试者保护通则》(Federal Policy for the Protection of Human Subjects,简称Common Rule)中也有与上文类似的规定可供参考。11

2、建议删除第二项的规定,禁止采取“概括同意(general consent)”,“所涉及领域”措辞太宽泛,必须结合第三十六条强调生物样本的使用未超出受试者知情同意的范围,且现行立法和比较法中均未有类似规定。

第五章 监督管理

第三十八条  国家卫生健康委会同有关部门共同负责全国涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督管理。

...

第三十八条  国家卫生健康委牵头负责,会同有关部门共同负责全国涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督管理。

【第三款】如企业开展涉及人的生命科学和医学研究的,应当及时向本区域卫生健康行政部门和市场监督部门备案并接受相关的伦理审查与监督管理

...

1、建议明确卫健委作为主责部门牵头主导、其他部门配合,因为多头监管容易导致分散执法,各自为政;且协调成本高,标准不统一;

2、建议增加针对企业的监管,由卫健委会同市场监督部门来进行监管。

第四十四条  医疗卫生机构及其伦理审查委员会违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生健康行政部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分:

...

(九)未督促研究者提交相关报告并开展跟踪审查的

...

建议明确(九)“未督促研究者提交相关报告和跟踪审查”的表述。在临床实践中,伦理委员会出具的审查报告均会注明跟踪审查评议及各时间点以提醒研究者。此种做法是否满足《办法》(征求意见稿)中的“督促”要求,存在不确定性。


第六章 附则

第四十九条  本办法所称人或人的生物样本包括人体本身以及人的细胞、组织、器官、体液、菌群等和受精卵、胚胎、胎儿。

建议“生物样本”的定义与2019《人类遗传资源管理条例》第二条12和(《生物安全法》第八十五条13等相关规定保持一致。


1.《赫尔辛基宣言》第9条 参与医学研究的医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、完整性、自我决定权、隐私和个人信息秘密。保护研究受试者的责任必须始终在于医生和卫生保健专业人员,而不是研究受试者,即使他们已经给出同意。

2.《奥维耶多公约》第1条 目的和对象 本公约签约方将在生物学和医学应用方面保护所有人之尊严和同一性,保证不加歧视地尊重每一个人的完整性、其他权利和基本自由。

3.《奥维耶多公约》第2条 人类生命之优位 人类的利益和福祉优先于其他单纯的社会或科学利益。

4.《个人信息保护法(草案)》第二十九条 个人信息处理者具有特定的目的和充分的必要性,方可处理敏感个人信息。

敏感个人信息是一旦泄露或者非法使用,可能导致个人受到歧视或者人身、财产安全受到严重危害的个人信息,包括种族、

民族、宗教信仰、个人生物特征、医疗健康、金融账户、个人行踪等信息。

5.《奥维耶多公约》第10条 私生活和信息权 

1 每个人均享, 有与健康信息有关的私生活受到尊重的权利。

2 每个人均有权查询所有关于其健康状况被收集的资料。然而,若有人不愿知悉时,其意愿应得到尊重。

6.第一千零八条  为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。

进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。

7.第十六条 被研究人之保护

在以下所有条件满足时,方可进行人体研究:

(i)除了对人体进行研究外,无其他具同等功效的可选择方案;

(ii)当事人经受的风险与科学研究的潜在益处成 比例;

(iii)该科研项目已得到有关职能机构的同意,该机构在此之前对该项目的科学价值进行了独立的审查,其中包括对科研目的重要性的评估,并且对项目的伦理可接受性进行了多学科的审查;

(iv)接受研究之人已被告知了为保护其权益法律所规定的权利和保护措施;

(v)第五条所规定的必要同意已明确地、具体地做出,并记录在案,此种同意可随时自由撤回。

8.《药物临床试验质量管理规范》(GCP 2020版)第三十九条(四) 申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用。

9.《奥维耶多公约》第21条 “营利之禁止”规定:“不得利用人体, 及其组成部分获取经济利益”

10.《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2020版)34. 最低风险(Minimal Risk):最低风险的指南是不高于日常生活中面临的伤害,或是在身体或心理的常规检查/检测中面临的伤害。

全文参见:http://www.cha.org.cn/uploads/soft/201026/20201026附件-《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2020版)》(1).pdf。

11.《美国联邦受试者保护通则》中类似的规定是针对“仅有最小风险的研究”的豁免,“已无法找到该受试者再次征询知情同意”被归纳为要件“若不豁免或变更知情同意义务,则研究无法顺利进行”(practicable),而如果该受试者可联系,但是若获取其知情同意会影响实验结果的公正性,也可考虑纳入豁免的范畴,即Practicable的词义解释范围可以涵盖的情形事实上更为丰富;除此之外,还要求,该项豁免知情同意,不造成受试者权利跟福祉之负面影响,并且受试者将在适当时机获悉进一步研究信息。为避免个人资料因知情同意条件的豁免而遭受滥用之虞,2018年修订后发布的Common Rule新增一项条件,即若是研究涉及取得可识别的个人资料或可识别的生物标本,研究者还需要证明若无这些资料研究将无法进行。综合可见,美国法豁免的可能情形更为宽泛,但也施加了包括样本使用必须性和风险控制等的严格限制。

12.第二条 本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。

人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

13.第八十五条(八)人类遗传资源,包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。


本文系司法部国家法治与法学理论研究项目“人类胚胎基因编辑立法研究(项目号19SFB2035)”阶段性研究成果。

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编辑:潘宇

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